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氧宁一次性使用吸氧管(含湿化器)
氧宁一次性使用吸氧管(含湿化器)
【产品名称】一次性使用吸氧管(含湿化器)【商品名称】一次性氧气湿化器【注册证号】鄂食药械(准)字2013第2661894号【规        格】B1、B2【招商区域】全国【有 效期 】2年【主要性能结构及组成】本品由氧气湿化器、湿化液和给氧管路组成。氧气湿化器由湿化瓶、微孔滤芯和胶塞组成;湿化液为具抑菌功能的灭菌水溶液;给氧管路由供氧管和吸氧管(鼻塞式或面罩式)组成。湿化瓶采用高密度聚乙烯制成,胶塞和给氧管路采用医用软聚氯乙烯材料制作;微孔滤芯采用聚乙烯制成。【适用范围】适用于医疗机构给患者吸氧时,增加氧气湿度。 全程密封无菌吸氧为杜绝氧气湿化系统污染提供 一体化完美解决方案全面替代传统吸氧湿化模式开辟安全舒适健康吸氧新时代 ------高效滤菌0.2um(微米)美国原产精密过滤器,高效滤除供氧管道、氧气流量计、各连接口细菌、灰尘,保障进入湿化液的氧气无菌。氧宁瓶内湿化液为灭菌水:无毒、 无杂质、无热源、无氧化毒性。卫生部《医院感染管理规范》规定:湿化液应用灭菌水。美国CDC规定:湿化液需用无菌水。若试图在湿化液中加入抑菌剂、杀菌剂、消毒剂等来解决湿化液污染问题,不仅有违《规范》,且一旦出现医患纠纷,安全性无科学依据,增加医院使用风险!!医用级灭菌,一次性使用。使用过程中,完全与外界环境隔离封闭,杜绝各种污染可能。避免因人工消毒不彻底导致的交叉感染。医用ABS材质湿化瓶,无毒、无热源、无氧化毒性。湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式设计,无菌密封。
新闻
网售医疗器械须有实体店
网售医疗器械须有实体店
网购早已成为人们的消费习惯,关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品近年来也成了网上的热销品。“但利用网络销售假冒伪劣的医疗器械,并虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也频频出现。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才日前告诉记者,去年,他们查处违法违规销售医疗器械的网站1509个。  网售医疗器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,还有第三方平台上的小店,其中不少是个人在卖,没有任何资质。不久后,这种现象将得到遏制。食药监总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。根据这条即将于3月1日起实施的新规,网售医疗器械,不是你想卖就能卖,必须得有实体店,坚持“线上线下一致”原则。  1、火爆之中存隐忧  网售医疗器械市场有多火爆?王树才提供了一个数字:2017年,我国网络医疗器械销售规模100亿元左右。  火爆背后,不乏隐忧。食品药品监管部门发现,在网络电商平台、直营网站或APP(移动客户端)非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等现象并不罕见。而且,不少网络销售者不是实体企业,而是个人,根本没有任何医疗器械经营资质和质量保障措施。还有人通过走私渠道获取境外的隐形眼镜裸片,加工后在网上销售。此外,一些搜索引擎为违规的网络销售商提供信息服务,欺骗消费者。  在众多医疗器械产品中,透明质酸钠(俗称玻尿酸)、软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜)成为“重灾区”。有些网店不仅出售玻尿酸,还“细心”地提供详细的自助微整形指导。不久前媒体报道,大连两位女孩网购玻尿酸给彼此注射,差点导致失明。紧急送往医院后才得知,她们在注射玻尿酸时误扎到了血管,而且网购的玻尿酸成分不纯,含有残留颗粒。  透明质酸钠、软性角膜接触镜均属于风险较高的第三类医疗器械,购买和使用时需要专业指导。比如,由于直接接触角膜,选购和佩戴隐形眼镜,尤其是彩色隐形眼镜(即“美瞳”)前,应进行眼部检查,并在具有专业资格的验配人员的帮助下进行验配试戴。因此,我国对隐形眼镜销售的场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求。但一些网店根本没有实体店,无法提供配套服务,甚至销售伪劣产品。近年来,网购劣质隐形眼镜导致眼部疾病的报道屡见不鲜。  “由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。”王树才坦言。  2017年,食药监总局以注射用...
[ 2018 - 05 - 03 ]
医用高分子在医疗器械的应用
医用高分子在医疗器械的应用
伴随现代科技的不断发展进步,我国的医疗水平得到了较大的提高,医疗领域对于各种高端医疗器械的使用越来越重视,在整个医疗体系中,医疗器械发挥的作用越来越明显。医疗器械的性能与医疗工作的质量有着直接的联系,与之相关的医用材料也一直是研究重点,医疗器械在材料应用上是多样化的。其中,生物材料属于发展时间较早,且应用范围与应用频率都较高的材料,其品种繁多,如粘合剂、纤维、橡胶、塑料等。现如今医疗器械的应用材料除了生物材料以外,其他高分子材料也普遍的应用在各类疾病的医治中。如临床上使用的医用导管采用硅橡胶高分子材料制作而成。常用的介入栓塞材料等同样也采用该类材料。本研究主要就医用高分子材料在医疗器械中的具体应用开展综合分析。1.可降解高分子材料在医疗器械方面的应用分析1.1聚乳酸类型的高分子材料聚乳酸属于丙交酯聚酯的一类,丙交酯属于一类手性分子,包括两种立体异构体左旋丙交酯和右旋丙交酯,它们的均聚物都是半结晶。二者予以混合后会产生其他类型的物质——外消旋丙交酯。该类交酯属于聚合物类型,是没有规则的。前临床上应用的聚左旋丙交酯骨固定器械包含有多种,比较常见的主要有MeniscalStinger®器械以及BioScrew®器械等。除了上述医疗器械,聚左旋丙交酯还能够应用于制作药物洗脱支架器械等。1.2聚乙交酯类型的高分子材料聚乙交酯类型的材料应用在医疗器械上主要通过降解作用,该类材料的降解是于水解作用下完成,通常,聚乙交酯在某个温度内力学性能会出现一定程度的降低效果。而在某个温度范围内会存在一定的损失,因而应用在医疗器械上时质量会有丢失。研究显示,聚乙交酯于人体的机体中通过降解作用后会出现甘氨酸,同时甘氨酸在人体中消化,最后会伴着尿液排泄物排到人体外。最终形成二氧化碳以及水类物质。聚乙交酯由于其成纤性优良,最早其被用于制作可吸收缝合线。此外聚乙交酯具备优良的力学性能以及较好的降解性等,因而在再生支架材料类型中比较常用,如聚乙交酯无纺布。2.生物惰性高分子材料在医疗器械方面的应用分析2.1医用硅橡胶材料的应用硅橡胶属于线型高聚物的一类,主要是经碱性催化剂或者酸性催化剂的作用,经二甲基硅氧烷单体聚合其他有机硅单体而形成。硅橡胶具备非常良好的生物性能,主要特点包括生理惰性、耐生物老化、无毒,从理论上说,不会影响机体组织,植入到机体组织之后也不会对附近组织形成影响,不会导...
[ 2018 - 05 - 02 ]
中国签发首张全国统一的电子社保卡
中国签发首张全国统一的电子社保卡
在22日于福州开幕的首届数字中国建设峰会上,人力资源社会保障部信息中心主任翟燕立为来自青岛的刘女士签发了全国首张电子社保卡。  这是人力资源社会保障部签发第一张全国统一的电子社保卡,意味着社保卡线上线下全面打通,以线下为基础,线上线下相互补充的社保卡多元化服务生态圈正在形成。  人力资源社会保障部信息中心相关负责人介绍,电子社保卡作为社保卡线上应用的有效电子凭证,与实体社保卡一一对应、唯一映射,由全国社保卡平台统一签发,人力资源社会保障部统一管理。与实体社保卡一样,电子社保卡全国统一、全国通用,具有身份凭证、信息记录、自助查询、医保结算、缴费及待遇领取、金融支付等功能。  该负责人表示,电子社保卡依托全国社保卡平台,以全国社保卡持卡人员基础信息库为支撑,以实体社保卡安全体系为底座,结合电子认证、生物特征识别、人工智能等互联网安全技术手段,构建网络与实人之间的可信连接,确保群众能够在互联网上真正实现“实人、实名、实卡”,高效、安全地享受人力资源社会保障部门乃至政府其他部门的各项公共服务。  中新网记者获悉,在持卡人允许的前提下,电子社保卡可以通过各类经过安全授权的APP领取使用,包括人社部门APP、商业银行及第三方支付平台APP等。只要手中有一张实体社保卡,持卡人就可以随时随地通过可信APP领取电子社保卡。  青岛、福州等地将按照人力资源社会保障部统一部署,先期开展电子社保卡试点工作。在不同业务场景中探索电子社保卡应用流程和实现模式,通过试点应用不断提升社保卡线上线下业务支撑能力。  截至2018年第一季度统计显示,中国社保卡持卡人数达11.2亿人,普及率达80.6%,已覆盖所有地区,广泛应用于医保结算、养老保险待遇领取、就业服务等人社业务领域,并拓展应用于居民健康服务、财政补贴发放等政府其他公共服务领域。
[ 2018 - 04 - 24 ]
去垄断,中国高端医疗耗材产业发展趋势分析
去垄断,中国高端医疗耗材产业发展趋势分析
摘要:目前国内医疗器械生产厂家有近万家,其中90%以上为中小型企业,市场竞争力相对薄弱。这样的现状之下结果是,在高端医疗器械市场,国外产品在大部分市场处于垄断地位,我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。我国高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外,大部分被进口产品垄断,导致高值耗材市场整体价格偏高。美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国,消费量占全球的40%以上。预计未来几年,全球医疗器械增长率将维持在8%以上,医疗器械市场的增速将持续高于医药市场4%-7%的增速,到2018年,全球医疗器械市场规模有望达到4400亿美元。  国内行业发展有利因素:  1.国家产业政策大力扶持;  2.市场空间的持续释放;  3.消费水平的提升,医疗安全意识的增强;  4.行业逐步规范化发展。  在以上四个行业发展的有利因素的影响下,2015年,我国医疗器械市场总体规模达到3080亿元,比上一年增长524亿元,年均增长率达20%。虽然我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场,但是这也无法掩盖我国在国际市场上相对竞争力较低的缺陷。1.国内医疗器械企业以中小企业为主,集中度低  目前国内医疗器械生产厂家有近万家,其中90%以上为中小型企业,市场竞争力相对薄弱。这样的现状之下结果是,在高端医疗器械市场,国外产品在大部分市场处于垄断地位,我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。我国高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外,大部分被进口产品垄断,导致高值耗材市场整体价格偏高。   2.行业内大部分企业的研发投入不足,技术水平低  大部分企业由于技术、资金及规模的限制,不具备核心技术,行业内企业研发力量的薄弱将不利于行业整体技术水平的提升和发展。  未来几年的发展趋势  现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展,对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。 预计未来五年至十年,中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密,对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响,促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。 随着我国人口老龄化的加剧以及扶持政策力度加大,医疗器械市场规模正不断扩...
[ 2018 - 04 - 09 ]
医疗器械相关知识
医疗器械相关知识
医疗器械相关知识一、医疗器械定义:指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。二、医疗器械实行分类管理:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。三、 医疗器械说明书、标签和包装标识的要求:医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。
[ 2018 - 03 - 22 ]
网售医疗器械须有实体店
网售医疗器械须有实体店
网购早已成为人们的消费习惯,关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品近年来也成了网上的热销品。“但利用网络销售假冒伪劣的医疗器械,并虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也频频出现。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才日前告诉记者,去年,他们查处违法违规销售医疗器械的网站1509个。  网售医疗器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,还有第三方平台上的小店,其中不少是个人在卖,没有任何资质。不久后,这种现象将得到遏制。食药监总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。根据这条即将于3月1日起实施的新规,网售医疗器械,不是你想卖就能卖,必须得有实体店,坚持“线上线下一致”原则。  1、火爆之中存隐忧  网售医疗器械市场有多火爆?王树才提供了一个数字:2017年,我国网络医疗器械销售规模100亿元左右。  火爆背后,不乏隐忧。食品药品监管部门发现,在网络电商平台、直营网站或APP(移动客户端)非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等现象并不罕见。而且,不少网络销售者不是实体企业,而是个人,根本没有任何医疗器械经营资质和质量保障措施。还有人通过走私渠道获取境外的隐形眼镜裸片,加工后在网上销售。此外,一些搜索引擎为违规的网络销售商提供信息服务,欺骗消费者。  在众多医疗器械产品中,透明质酸钠(俗称玻尿酸)、软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜)成为“重灾区”。有些网店不仅出售玻尿酸,还“细心”地提供详细的自助微整形指导。不久前媒体报道,大连两位女孩网购玻尿酸给彼此注射,差点导致失明。紧急送往医院后才得知,她们在注射玻尿酸时误扎到了血管,而且网购的玻尿酸成分不纯,含有残留颗粒。  透明质酸钠、软性角膜接触镜均属于风险较高的第三类医疗器械,购买和使用时需要专业指导。比如,由于直接接触角膜,选购和佩戴隐形眼镜,尤其是彩色隐形眼镜(即“美瞳”)前,应进行眼部检查,并在具有专业资格的验配人员的帮助下进行验配试戴。因此,我国对隐形眼镜销售的场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求。但一些网店根本没有实体店,无法提供配套服务,甚至销售伪劣产品。近年来,网购劣质隐形眼镜导致眼部疾病的报道屡见不鲜。  “由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。”王树才坦言。  2017年,食药监总局以注射用...
[ 2018 - 05 - 03 ]
医用高分子在医疗器械的应用
医用高分子在医疗器械的应用
伴随现代科技的不断发展进步,我国的医疗水平得到了较大的提高,医疗领域对于各种高端医疗器械的使用越来越重视,在整个医疗体系中,医疗器械发挥的作用越来越明显。医疗器械的性能与医疗工作的质量有着直接的联系,与之相关的医用材料也一直是研究重点,医疗器械在材料应用上是多样化的。其中,生物材料属于发展时间较早,且应用范围与应用频率都较高的材料,其品种繁多,如粘合剂、纤维、橡胶、塑料等。现如今医疗器械的应用材料除了生物材料以外,其他高分子材料也普遍的应用在各类疾病的医治中。如临床上使用的医用导管采用硅橡胶高分子材料制作而成。常用的介入栓塞材料等同样也采用该类材料。本研究主要就医用高分子材料在医疗器械中的具体应用开展综合分析。1.可降解高分子材料在医疗器械方面的应用分析1.1聚乳酸类型的高分子材料聚乳酸属于丙交酯聚酯的一类,丙交酯属于一类手性分子,包括两种立体异构体左旋丙交酯和右旋丙交酯,它们的均聚物都是半结晶。二者予以混合后会产生其他类型的物质——外消旋丙交酯。该类交酯属于聚合物类型,是没有规则的。前临床上应用的聚左旋丙交酯骨固定器械包含有多种,比较常见的主要有MeniscalStinger®器械以及BioScrew®器械等。除了上述医疗器械,聚左旋丙交酯还能够应用于制作药物洗脱支架器械等。1.2聚乙交酯类型的高分子材料聚乙交酯类型的材料应用在医疗器械上主要通过降解作用,该类材料的降解是于水解作用下完成,通常,聚乙交酯在某个温度内力学性能会出现一定程度的降低效果。而在某个温度范围内会存在一定的损失,因而应用在医疗器械上时质量会有丢失。研究显示,聚乙交酯于人体的机体中通过降解作用后会出现甘氨酸,同时甘氨酸在人体中消化,最后会伴着尿液排泄物排到人体外。最终形成二氧化碳以及水类物质。聚乙交酯由于其成纤性优良,最早其被用于制作可吸收缝合线。此外聚乙交酯具备优良的力学性能以及较好的降解性等,因而在再生支架材料类型中比较常用,如聚乙交酯无纺布。2.生物惰性高分子材料在医疗器械方面的应用分析2.1医用硅橡胶材料的应用硅橡胶属于线型高聚物的一类,主要是经碱性催化剂或者酸性催化剂的作用,经二甲基硅氧烷单体聚合其他有机硅单体而形成。硅橡胶具备非常良好的生物性能,主要特点包括生理惰性、耐生物老化、无毒,从理论上说,不会影响机体组织,植入到机体组织之后也不会对附近组织形成影响,不会导...
[ 2018 - 05 - 02 ]
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